Общие меры предосторожности
При назначении Майсепт-250 как компонента иммуносупрессивной схемы имеется повышенный риск развития лимфом и других злокачественных новообразований, особенно кожи. Этот риск, по-видимому, связан не с применением какого-либо препарата как такового, а с интенсивностью и продолжительностью иммуносупрессии.
Как и у всех больных с повышенным риском развития рака кожи, следует ограничить воздействие солнечных и ультрафиолетовых лучей ношением соответствующей закрытой одежды и использованием солнцезащитных кремов с высоким значением защитного фактора.
Больные, получающие Майсепт-250, должны быть проинформированы о необходимости сразу же сообщать врачу о любых признаках инфекции, кровоточивости, кровотечений или других признаках угнетения костного мозга.
Чрезмерное подавление иммунной системы может также повысить чувствительность к инфекциям, в т.ч. оппортунистическим, сепсису и другим инфекциям с летальным исходом. В ходе лечения Майсепт-250 вакцинация может быть менее эффективной; необходимо избегать применения живых ослабленных вакцин. Можно проводить противогриппозную вакцинацию в соответствии с национальными рекомендациями.
Поскольку прием Майсепт-250 может сопровождаться побочными реакциями со стороны ЖКТ, необходимо соблюдать осторожность при назначении Майсепт-500 больным с заболеваниями пищеварительного тракта в стадии обострения.
Поскольку Майсепт-250 является ингибитором инозинмоно-фосфатдегидрогеназа (ИМФДГ), то, с теоретической точки зрения, не следует назначать его пациентам с редким генетически обусловленным наследственным дефицитом гипоксантин-уанин-фосфорибозилтрансферазы (синдромы Леша-Найена и Келли-Зигмиллера). Коррекция дозы больным с задержкой функции почечного трансплантата не требуется, однако их надо тщательно наблюдать. Данные по больным, перенесшим пересадку сердца или печени и имеющим тяжелую почечную недостаточность, отсутствуют.
Майсепт-250 не рекомендуется назначать одновременно с азатиоприном, поскольку оба препарата угнетают костный мозг и их одновременный прием не изучался.
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении Майсепт-250 с препаратами, влияющими на печеночно-кишечную циркуляцию, поскольку они могут снизить эффективность Майсепт-250.
У больных старческого возраста риск нежелательных явлений может быть выше, чем у более молодых пациентов.
Контроль лабораторных показателей
При лечении Майсепт-250 необходимо определять развернутую формулу крови в течение первого месяца - еженедельно, в течение второго и третьего месяцев лечения - 2 раза в месяц, а затем на протяжении первого года - ежемесячно. Нейтропения может быть связана как с приемом Майсепт-250, так и с применением других лекарственных препаратов, вирусными инфекциями или сочетанием этих причин. При возникновении нейтропении (абсолютное число нейтрофилов менее 1300/мкл) необходимо прервать лечение Майсепт-250 или уменьшить дозу, при этом проводя тщательное наблюдение за этими больными.
Необходимо учитывать возможность повышения риска развития лимфопролиферативных процессов (около 1% случаев), регулярно контролировать состав периферической крови, при снижении числа нейтрофилов ниже 1,3•103 /мкл показана редукция дозы или перерыв в лечении (и проведение соответствующей терапии). В случае уменьшения скорости клубочковой фильтрации ниже 25 мл/мин не рекомендуется использование более 2 раз в сутки.
Беременность и период лактации
Во время и в течение 6 нед после окончания курса обязательна надежная контрацепция; если беременность тем не менее возникла, следует рассмотреть возможность ее прерывании.
Рекомендуется не начинать терапию Майсепт-250 , пока не будет получен отрицательный тест на наличие беременности. Эффективная контрацепция должна проводиться до начала терапии Майсепт-250, во время терапии и в течение шести недель после прекращения терапии. Пациенты должны быть проконсультированы врачом немедленно при наличии беременности.
Применение Майсепт-250 не рекомендуется во время беременности и следует назначить в случаях, где никакое более подходящее альтернативное лечение недоступно.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Фармакодинамический профиль и побочные реакции указывают, на то что следует воздерживаться при применении Майсепт-250 от вождения автомобиля и работы с потенциально опасными механизмами, требующими точной координации движений.
Жалпы қауіпсіздік шаралары
Майсепт-250 иммуносупрессивті сызбаның компоненті ретінде тағайындағанда лимфомалар мен басқа да, әсіресе терінің қатерлі жаңа түзілімдерінің даму қаупі жоғарылайды. Бұл қауіп қандай да болмасын препаратты қабылдаумен емес, иммуносупрессияның қарқындылығы мен ұзақтығына байланысты.
Тері обырының дамуының жоғары қаупімен басқа аурулардағыдай сәйкес жабық киіммен және күн сәулесінен қорғайтын жоғары дәрежедегі қорғау факторымен кремдерді пайдаланумен күн және, ультракүлгін сәулелердің әсерін шектеу керек.
Майсепт-250 қабылдайтын науқастар, дәрігерге жұқпаның кез келген белгілерінде, қанағыштықта, қан кетуде немесе сүйек кемігінің бәсеңдетілуінің кез келген белгілерінде дереу хабарлау туралы хабардар болуы керек.
Иммунды жүйені шамадан тыс бәсеңдету жұқпаларға, оның ішінде оппортунистік, сепсиске және өліммен аяқталатын басқа жұқпаларға сезімталдықты жоғарылатуы мүмкін. Майсепт-250 емдеу барысында вакцинацияның тиімділігі төмен болуы мүмкін; тірі әлсіздендірілген вакциналарды қолданудан аулақ болу керек. Ұлттық ұсыныстарға сәйкес тұмауға қарсы вакцинация жүргізуге болады.
Майсепт-250 қолдану АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялармен жүруі мүмкін болғандықтан, Майсепт-250 асқыну сатысындағы асқорыту жолдарының ауруларымен науқастарға тағайындағанда сақтық шараларын сақтау керек.
Майсепт-250 инозинмонофосфатдегидрогеназаның (ИМФДГ) тежегіші болғандықтан, теориялық көз қараста оны сирек кездесетін генетикаға байланысты тұқым қуалаған гипоксантингуанинфосфорибозилтрансфераза (Леша-Найен және Келли-Зигмиллер синдромдары) тапшылығымен емделушілерге тағайындауға болмайды.
Бүйрек трансплантаты қызметінің іркілуімен науқастарда дозаны түзетудің қажеттігі жоқ болғанмен, оларды мұқият бақылау керек. Жүрек пен бауыры ауыстырып қондырылған және бүйректің ауыр жеткіліксіздігімен науқастарға қатысты деректер жоқ.
Майсепт-250 азатиопринмен бір уақытта тағайындау ұсынылмайды, өйткені екі препарат та сүйек кемігін бәсеңдетеді және оларды бір уақытта қабылдау зерттелмеген.
Майсепт-250 бауыр-ішектік айналымға әсер ететін препаратармен бір уақытта тағайындағанда сақтық шараларын сақтау керек, өйткені олар Майсепт-250 тиімділігін төмендетуі мүмкін.
Қарт жастағы науқастарда жағымсыз әсерлер қаупі жасырақ емделушілердегі жағымсыз әсерлер қаупіне қарағанда жоғары болуы мүмкін.
Зертханалық көрсеткіштерді бақылау
Майсепт-250 емдеу барысында қанның кеңейтілген формуласын анықтау керек алғашқы ай ішінде - апта сайын, екінші және үшінші ай ішінде – айына 2 рет, ал содан кейін алғашқы жыл бойы - ай сайын. Нейтропения Майсепт-250 қабылдаумен де, сондай- ақ басқа дәрілік препараттарды қабылдаумен, вирусты жұқпалармен немесе осы себептердің біріктірілімімен байланысты болуы мүмкін. Нейтропения пайда болғанда (нейтрофилдердің абсолютті саны 1300/мкл төмен) осы науқастарды мұқият бақылай отырып, Майсепт-250 емді тоқтату керек немесе дозасын азайту керек.
Лимфопролиферативті үдерістердің даму қаупінің жоғарылау мүмкіндігін ескеріп (1% жуық жағдай ), шеткергі қан құрамын үнемі бақылау керек, нейтрофилдер саны 1,3•103 /мкл төменге азайғанда дозаны редукциялау немесе емдеуде үзіліс керек (және сәйкес ем жүргізу). Шумақтық сүзіліс жылдамдығы 25 мл/мин төмендеген жағдайда тәулігіне 2 реттен көп қолдану ұсынылмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Курс кезінде және аяқталғаннан кейін 6 апта ішінде міндетті түрде сенімді контрацепция қажет; сонда да жүкті болып қалған жағдайда, оны үзу мүмкіндігін қарастыру керек.
Жүктіліктің бар жоғына теріс тест нәтижесі алынғанша Майсепт-250 емді бастау ұсынылмайды. Тиімді контрацепция Майсепт-250 емдеуді бастағанға дейін, емдеу барысында және емді аяқтағаннан кейін алты апта жүргізілуі керек.
Емделушілер жүкті болған жағдайда дереу дәрігермен кеңесуі керек.
Майсепт-250 қолдану жүктілік кезінде ұсынылмайды және ешқандай сәйкес келетін баламалы ем қол жетімді болмаған жағдайда ғана тағайындалады.
Дәрілік заттың көлік құралдарын және әлеуетті қауіпті механизмамдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Фармакодинамикалық бейіні және жағымсыз әсерлері Майсепт-250 қабылдау кезінде көлік жүргізу және әлеуетті қауіпті механизмдермен жұмыс жасаудан аулақ болу керектігін көрсетеді.